Afin d’accentuer la lutte contre le trafic de faux médicaments, la Directive Européenne Médicaments Falsifiés 2011/62/EU prévoit la mise en place de la sérialisation tout au long du circuit du médicament au sein de toutes les entités présentes dans le secteur santé, afin d’assurer la traçabilité complète de chaque produit, et vérifier ainsi l’authenticité.

Que ce soit dans les pays développés ou dans les pays en voie de développement, la contrefaçon de médicaments constitue un réel phénomène prenant de plus en plus d’ampleur au fur et à mesure des années et qui génère de la méfiance de la part des patients : le nombre de victimes augmente (selon l’OMS on dénombre dans le monde environ 700 000 décès par an dus à la vente de médicaments contrefaits), les revenus qu’en tire le crime organisé transnational aussi.

Par conséquent, ces contraintes sur le marché de la santé ont accéléré la volonté de mettre en place le système de sérialisation.

En Europe, la directive 2011/62/UE, votée en 2016, impose la mise en place d’un numéro de série unique sur chaque boîte de médicament, processus appelé sérialisation, et ce d’ici février 2019 dans tous les pays européens, excepté en Belgique, en Italie et en Grèce qui bénéficient d’un délai supplémentaire de six ans. La Belgique a toutefois décidé de s’en tenir à la date butoir de 2019.

Une véritable course contre la montre s’engage pour l’ensemble des acteurs du marché pharmaceutique afin de mener à bien ce projet, Ces derniers s’appuient sur le système GS1 pour répondre à cette nouvelle exigence.

En effet, les Datamatrix figurant sur les boîtes de médicaments devront contenir, en plus des informations habituelles (numéro d’identification du produit GTIN, numéro de lot, date de péremption), un numéro de série spécifique à la boîte concernée

Ces numéros de série, apposés par les industriels, devront être chargés par ces sur le système européen d'authentification des médicaments (European Medicine Verification System EMVS), grande base de données dont le fonctionnement est décrit par le règlement, et préciser le pays de destination du produit.

Le système européen versera ensuite en temps réel dans des bases de données nationales les numéros de série spécifiques à chaque pays. Au sein de ces répertoires nationaux, des interfaces de programmation doivent permettre aux acteurs de la chaîne pharmaceutique de se connecter à la base de données via leurs logiciels habituels, pour vérifier l'authenticité des informations inscrites sur le produit.

Ainsi, avec ce changement, les professionnels du secteur pourront vérifier instantanément si le médicament délivré à l’hôpital ou encore en pharmacie, est bien enregistré comme authentique, d’autant plus que l’avantage indéniable de ce système est de pouvoir retracer plus facilement les destinataires en cas de problème de qualité constaté sur une série.

Finalement, la sérialisation permet également d’offrir de réels avantages commerciaux comme la possibilité de réduire efficacement les coûts commerciaux : en améliorant le rendement opérationnel, en réduisant les pertes d’inventaire, en améliorant le taux des retours, des rappels, en offrant une visibilité sur l’ensemble de la chaîne d’approvisionnement, l’activité pharmaceutique peut améliorer considérablement ses perspectives et ce, tant en termes de rendement que de rentabilité et d’image de la marque.