Afin d’accentuer la lutte contre le trafic de faux médicaments, la Directive Européenne Médicaments Falsifiés 2011/62/EU prévoit la mise en place de la sérialisation tout au long du circuit du médicament au sein de toutes les entités présentes dans le secteur santé, afin d’assurer la traçabilité complète de chaque produit, et vérifier ainsi l’authenticité.
Que ce soit dans les pays développés ou dans les pays en voie de développement, la contrefaçon de médicaments constitue un réel phénomène prenant de plus en plus d’ampleur au fur et à mesure des années et qui génère de la méfiance de la part des patients : le nombre de victimes augmente (selon l’OMS on dénombre dans le monde environ 700 000 décès par an dus à la vente de médicaments contrefaits), les revenus qu’en tire le crime organisé transnational aussi.
Par conséquent, ces contraintes sur le marché de la santé ont accéléré la volonté de mettre en place le système de sérialisation.
En Europe, la directive 2011/62/UE, votée en 2016, impose la mise en place d’un numéro de série unique sur chaque boîte de médicament, processus appelé sérialisation, et ce d’ici février 2019 dans tous les pays européens, excepté en Belgique, en Italie et en Grèce qui bénéficient d’un délai supplémentaire de six ans. La Belgique a toutefois décidé de s’en tenir à la date butoir de 2019.
Une véritable course contre la montre s’engage pour l’ensemble des acteurs du marché pharmaceutique afin de mener à bien ce projet, Ces derniers s’appuient sur le système GS1 pour répondre à cette nouvelle exigence.
En effet, les Datamatrix figurant sur les boîtes de médicaments devront contenir, en plus des informations habituelles (numéro d’identification du produit GTIN, numéro de lot, date de péremption), un numéro de série spécifique à la boîte concernée
Ces numéros de série, apposés par les industriels, devront être chargés par ces sur le système européen d'authentification des médicaments (European Medicine Verification System EMVS), grande base de données dont le fonctionnement est décrit par le règlement, et préciser le pays de destination du produit.
Le système européen versera ensuite en temps réel dans des bases de données nationales les numéros de série spécifiques à chaque pays. Au sein de ces répertoires nationaux, des interfaces de programmation doivent permettre aux acteurs de la chaîne pharmaceutique de se connecter à la base de données via leurs logiciels habituels, pour vérifier l'authenticité des informations inscrites sur le produit.
Ainsi, avec ce changement, les professionnels du secteur pourront vérifier instantanément si le médicament délivré à l’hôpital ou encore en pharmacie, est bien enregistré comme authentique, d’autant plus que l’avantage indéniable de ce système est de pouvoir retracer plus facilement les destinataires en cas de problème de qualité constaté sur une série.
Finalement, la sérialisation permet également d’offrir de réels avantages commerciaux comme la possibilité de réduire efficacement les coûts commerciaux : en améliorant le rendement opérationnel, en réduisant les pertes d’inventaire, en améliorant le taux des retours, des rappels, en offrant une visibilité sur l’ensemble de la chaîne d’approvisionnement, l’activité pharmaceutique peut améliorer considérablement ses perspectives et ce, tant en termes de rendement que de rentabilité et d’image de la marque.
Les standards déployés par GS1 se révèlent fondamentaux puisqu’ils continuent un langage commun pour le commerce électronique et l’identification automatique des produits, services, adresses,…
Le système est conçu pour être utilisé dans tous les secteurs, quelle que soit la taille de l’entreprise ;
Les entreprises qui ont adopté le système GS1 réalisent chaque jour des économies substantielles car elles utilisent le même système pour communiquer avec l’ensemble de leurs partenaires commerciaux tout en gardant la pleine latitude de développer des applications internes en fonction de leurs besoins.
Le système de standard GS1 comprend des standards pour l’identification (Identifier), des standards pour la saisie automatique (Capturer) et des standards pour le partage via les échanges électroniques (partager). En outre, GS1 offre des solutions pour la traçabilité, les soins de santé, la logistique et le e-Commerce.
· Solutions et Secteurs
GS1Healthcare
Le secteur médical est un environnement particulièrement complexe dans lequel des personnes, des médicaments et des équipements médicaux doivent être traçables en permanence de manière à pouvoir s’assurer que le bon médicament soit administré au bon patient, au bon moment et au bon dosage. Malgré toutes les mesures de précautions, on constate encore trop d’erreurs. GS1 Healthcare rassemble hôpitaux, laboratoires pharmaceutiques, fournisseurs d’équipement médical, transporteurs et d’autres afin de développer des standards au profit des soins et de la sécurité du patient, plus précisément en diminuant le nombre d’erreurs médicales et en améliorant la traçabilité du produit.
Le standard GS1 d’identification des patients et des professionnels de santé validé par l’ISO et le CEN
En septembre 2015, cette norme a passé avec succès un vote au sein du CEN (Centre Européen de Normalisation) et fait maintenant partie du tissus normatif européen sous le nom de « CEN ISO TS 18530 - Informatique de santé — identification lisible par capture automatique et marquage — identification des sujets de soins de santé et des professionnels de la santé ».
Lien vers la norme européenne pour l’identification des patients et des professionnels de santé : cliquez ici.
Les codes UDI bientôt obligatoires dans les dossiers médicaux électroniques des patients américains
la mise en conformité avec la législation UDI (Unique Device Identifier) aux Etats-Unis se poursuit avec l’échéance du 24 octobre 2015 pour les dispositifs médicaux implantables ou de maintien de vie (« implantable, life-supporting, and life-sustaining »).
Le législateur américain souhaite aller cette fois encore plus loin en incluant systématiquement les codes UDI dans le dossier médical électronique du patient.
Cette volonté s’illustre dans un rapport publié par le bureau national de coordination des technologies de l’information de santé (ONC ou « Office of the National Coordinator for Health IT »), département du Ministère de la Santé américain (« U.S. Department of Health and Human Services »). Lorsqu’un dispositif médical (les implants en particulier) sera utilisé pour des soins, son identifiant unique sera consigné dans le dossier médical électronique du patient. L’ONC explique que l’enregistrement du code UDI dans le dossier médical et l’ajout d’un champs dédié dans la liste commune des données cliniques (« Common Clinical Data Set ») pour le résumé des soins constituent une étape clé vers l’amélioration de la qualité des traitements et de la sécurité du patient.
« The documentation of UDIs in a patient medical record and the inclusion of that data field within the CCDS requirements for the summary of care documents is a key step toward improving the quality of care and ensuring patient safety. »
Lien vers la publication de l’ONC : cliquez ici.